HOJA DE PROPUESTAS AL BORRADOR DE INFORME DE EVALUACIÓN DE LA GUÍA FARMACOTERAPÉUTICA DE HOSPITALES DE ANDALUCÍA
Nombre: Miguel Arrabal; Francisco Anglada, Jorge Soler; Juan Moreno
Cargo que ocupa: Presidente; Vicepresidente; Secretario; Tesorero
Centro, sociedad o empresa: Asociación Andaluza de Urología
FÁRMACO: Análogos LHRH
INDICACIÓN/ES: Cáncer de próstata
Motivo de la propuesta: Respuesta al informe sobre análogos de la hormona liberadora de gonadotropinas en cáncer de próstata.
Nos ha resultado sorprendente que en el informe para la Guía Farmacoterapéutica de Hospitales de Andalucía (01/12/12), los autores describen los resultados como “equivalentes” a pesar de que ninguno de los estudios consultados fue diseñado para demostrar equivalencia, “Es inadecuado concluir equivalencia o no inferioridad basándose en la observación del resultado no estadísticamente significativo de un test de la hipótesis nula de que no existe diferencia entre el producto investigado y el comparador activo1”.
En general, los ensayos clínicos evaluados, comparan los resultados de un análogo con otros grupos de tratamiento (DES, orquiectomía) que aplican criterios de castración basados en diferentes niveles de testosterona y diferentes puntos de corte. El único estudio que ha comparado directamente dos análogos (Heyns et al, 2003), obtiene un comportamiento diferente entre ambos análogos de la LHRH:
a. Diferencia estadísticamente significativa en una variable principal: Porcentaje de hombres con niveles de Ts<50 ng/dl.
b. Diferencia estadísticamente significativa en una variable secundaria: Tasa de supervivencia a los 9 meses
Teniendo en cuenta estas dos diferencias estadísticamente significativas, no se deberían considerar alternativas terapéuticas equivalentes2.
Los propios autores del informe, consideran que los estudios utilizados para llegar a sus conclusiones son “estudios de calidad metodológica media-baja, ya que no se describe el método de aleatorización, no se describen las pérdidas y no se especifica si el análisis se realiza por ITT”. Por tanto sus conclusiones no deben ser consideradas validas3.
La Asociación Andaluza de Urología ofrece su colaboración a la Consejería de Salud, para realizar un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado, con las diferentes moléculas, que permita llegar a conclusiones con evidencia científica y se puedan tomar decisiones con un coste/beneficio adecuado para el paciente y el SSPA.
Referencias:
1/ ICH Harmonised Tripartite Guideline. Statistical principles for clinical trials. International Conference on Harmonisation E9 Expert Working Group. Stat Med, 1999. 18(15): p. 1905-42.
2/ Heyns, C.F., M.P. Simonin, P. Grosgurin, R. Schall, and H.C. Porchet, Comparative efficacy of triptorelin pamoate and leuprolide acetate in men with advanced prostate cancer. BJU Int, 2003. 92(3): p. 226-31.
3/ European Medicines Agency. ICH Topic E 9. NOTE FOR GUIDANCE ON STATISTICAL PRINCIPLES FOR CLINICAL TRIALS (CPMP/ICH/363/96). September 1998
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